甲氧氯普胺杂质104二盐酸盐 CAS 41489-50-3 (free base)

Metoclopramide Impurity 104 DiHCl

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号41489-50-3 (free base)
分子式C29H42Cl2N6O5 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氧氯普胺杂质104二盐酸盐 Metoclopramide Impurity 104 DiHCl CAS 41489-50-3 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甲氧氯普胺杂质104二盐酸盐（Metoclopramide Impurity 104 DiHCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 41489-50-3 (free base)，分子式 C29H42Cl2N6O5 2*HCl。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 41489-50-3 (free base) 对应的甲氧氯普胺杂质104二盐酸盐（Metoclopramide Impurity 104 DiHCl），是化学式为 C29H42Cl2N6O5 2HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 662.05。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，甲氧氯普胺杂质104二盐酸盐表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括662.05 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甲氧氯普胺杂质104二盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的

应用场景：从实际应用出发，甲氧氯普胺杂质104二盐酸盐（CAS 41489-50-3 (free base)）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 甲氧氯普胺杂质104二盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氧氯普胺杂质104二盐酸盐
分子式C29H42Cl2N6O5 2*HCl
分子量662.05 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郭海燕，郑宇鹏. "一种甲氧氯普胺杂质104二盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108615945 B, 授权公告日 2021-01-08.
  2. 发明人马晓峰，林芳，张德明. "Method for the Synthesis of Metoclopramide Impurity 104 DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115711084 B, 授权公告日 2024-06-25.
  3. Kowalski A, Martínez F, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Metoclopramide Impurity 104 DiHCl" [P]. European Patent, EP 3215227 A1, 2022-03-26.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氧氯普胺杂质104二盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 852, (1), 5077-5101.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氧氯普胺杂质104二盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 394, 4922-4939.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metoclopramide Impurity 104 DiHCl Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 907, 871-893.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲氧氯普胺杂质104二盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 1866, (6), 2125-2147.

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